Para as empresas farmacêuticas, o controle ambiental das salas limpas deve ser rigorosamente realizado de acordo com os requisitos regulamentares e diretrizes relevantes, especialmente os filtros de alta eficiência usados ​​em áreas limpas, capas de stratificação e filtros de alta eficiência em mesas de trabalho ultra-limpas, que exigem detecção regular de vazamentos de acordo com os requisitos regulamentares. De acordo com os padrões de classificação de filtros de alta eficiência, a taxa de vazamento de filtros de alta eficiência para áreas limpas, capas de fluxo stratificadas e mesas de trabalho ultra-limpas deve ser inferior a 0,01%. Entre eles, de acordo com os padrões regulamentares relevantes, os filtros de alta eficiência do sistema de ar condicionado de áreas limpas de nível A e B devem ser detectados a cada seis meses, e os níveis C e D uma vez por ano.

Métodos e princípios de detecção de filtros eficientes

O método de detecção de vazamentos no anexo estéril atualizado do GMP ou no padrão ISO14464-3 anterior exige que o método de detecção de vazamentos de filtros de alta eficiência em áreas limpas seja escolhido com o método de varredura fotométrica de aerossóil, o principal princípio é que o lado superior do filtro de alta eficiência testado ocorre com aerossóil PAO como fonte de poeira, usando amostragem fotométrica de aerossóil no lado inferior do vento. O gás com poeira produz luz dispersa através de um fotométrico de aerossóis, convertido em sinal elétrico através de efeitos fotoelétricos e amplificação linear, exibido em tempo real pelo microscêntrico. Após a amostra de ar passar pela câmara de difusão, a diferença de intensidade da luz é determinada para obter a concentração relativa, calculando a penetração do filtro de alta eficiência. A relação entre a penetração (K) e a eficiência da filtração (α) é:

K = (1 - α) × 100%

Para o teste de concentração a jusante, é necessário ajustar a emissão de fumo para alcançar a concentração a jusante de 10-80 μg/L, depois ajustar a concentração a jusante para 100% e usar uma sonda de varredura para fazer uma varredura completa do elemento de filtro, da borda e da conexão do filtro com a caixa de pressão estática. A varredura deve cobrir toda a área, com os caminhos vizinhos sobrepostos de cerca de 1 cm, a distância da sonda do filtro de cerca de 1 cm e a velocidade de varredura não superior a 5 cm / s.

Selecção do gerador de aerossóil e perguntas frequentes

Detecção de fugas de filtros de alta eficiência em diferentes áreas, o tipo de gerador de aerossóil escolhido é diferente, atualmente comum é a fumaça fria e a fumaça quente de duas maneiras, onde a fumaça fria é frequentemente usada para a detecção de fugas de filtros de alta eficiência em pequenas áreas; A emissão de fumo quente é frequentemente usada para a detecção de vazamentos no sistema de ar condicionado, para diferentes métodos de emissão de fumo, alguns problemas e maneiras de tratamento mais comuns no processo de detecção de vazamentos são os seguintes:

01 Perguntas frequentes e tratamento de fumaça a frio

A fumaça a frio é frequentemente usada em equipamentos como coberturas de fluxo stratificado, mesas de trabalho ultra-limpas, janelas de transmissão, fornos de túnel e salas de pesagem a pressão negativa.

Etapas de operação: carregar o óleo PAO no equipamento de fumigação fria, conectar o tubo de fumigação e a abertura de fumigação do equipamento de detecção de vazamento, ajustar a pressão e a quantidade de fumigação após o acesso ao ar comprimido, até que a concentração a jusante chegue ao padrão, digitalizar a superfície de saída eficiente e a borda com o fotômetro para detectar se a taxa de vazamento excede o padrão.

Perguntas e abordagens frequentes:

É difícil alcançar concentrações acima de 10 μg/L

Causa: O tubo de emissão de fumo e o tubo de amostragem estão mal posicionados e a velocidade do vento excessiva faz com que a fumaça seja rapidamente filtrada e não se espalhe adequadamente.

Tratamento:

Aumentar a pressão do ar comprimido ou aumentar o grau de fumaça;

Reduza adequadamente a frequência do ventilador do equipamento para promover a difusão da fumaça dentro da caixa de pressão estática.

Tempo de teste muito longo provoca bloqueio de óleo PAO Filtro de alta eficiência

Causa: O fumo contínuo faz com que grandes quantidades de óleo PAO sejam retidas por filtros de alta eficiência.

Tratamento:

Otimizar a depuração de concentração upstream e reduzir o tempo de preparação;

Treinar os operadores, melhorar a habilidade operacional e, se necessário, aplicar o método de "mestre-aprendiz".

02 Detecção e tratamento de fugas de fumo quente

O fumo quente é usado principalmente em sistemas de ar condicionado de áreas limpas.

Etapas de operação: adicione o óleo PAO ao equipamento de fumigação térmica, aqueça a cerca de 400 ° C e introduza o nitrogênio, coloque o equipamento na unidade de ar condicionado para ajustar a pressão de nitrogênio e a quantidade de fumigação. Depois de detectar que a concentração a montante está em conformidade com os requisitos, varredura a superfície de saída e as bordas de forma eficiente.

Perguntas e abordagens frequentes:

Alarme de vazamento de borda de filtro de alta eficiência

Causa: interferência de partículas ambientais ou fixação de borda fraca.

Tratamento:

Verificar e fixar parafusos de borda;

Detectar novamente após interferência ambiental isolada com cortinas de película fina.

Fumado alto, mas baixa concentração upstream

Razão:

Se o equipamento estiver no segmento de pressão positiva, a fumaça pode vazar da porta de reparação ou ser retida por um filtro de efeito intermediário;

Se estiver no segmento de pressão negativa, pode ser interceptado por um filtro de efeito médio.

Tratamento:

Quando o segmento de pressão positiva fuma, tente fechar a porta de reparação e coloque o equipamento longe da porta;

O fumo do segmento de pressão negativa deve considerar o efeito de retenção do filtro de efeito médio.

Concentrações continuamente baixas

Tratamento:

Verifique se o equipamento de fumigação está normal, observe se há gotas de óleo pulverizadas e conserte o equipamento, se necessário;

Calcular a emissão de fumaça e o ar condicionado por unidade de tempo do equipamento de fumigação, verificar a concentração teórica;

De acordo com GB50591-2010, o volume de ar de detecção de vazamento pode ser ajustado para 80% -120% do volume de ar projetado, e é recomendado usar um volume de ar menor para o teste dentro do limite permitido.

Problemas de varredura fotométrica e controle de qualidade

Requisitos de varredura: a sonda deve cobrir toda a área do filtro, da borda e da interface, a linha de varredura se sobrepõe cerca de 1 cm, a 1 cm da superfície do filtro, e a velocidade não exceda 5 cm / s.

Perguntas frequentes:

Diferenças nas operações do pessoal resultam em tempos de varredura inconsistentes e afetam a confiabilidade da detecção de vazamentos.

Medidas de controle de qualidade:

Usando cronometro, lembrete em tempo real do pessoal auxiliar, controle da velocidade de digitalização;

Calcule o tempo mínimo teórico de varredura para filtros eficientes de diferentes especificações como referência operacional.

Estatísticas de vazamento e recomendações de manutenção diária

De acordo com os dados reais de detecção de vazamentos, os vazamentos de filtros de alta eficiência são distribuídos principalmente na conexão entre a borda e a estrutura de instalação. As recomendações são as seguintes:

Manutenção regular de filtros de alta eficiência, verificação e fixação de parafusos;

Reserva de peças sobressalentes de modelos de filtros de alta eficiência frequentemente usados para facilitar a substituição oportuna;

Definir racionalmente o ciclo de substituição do filtro de efeito médio e médio para prolongar a vida útil do filtro de alta eficiência.

A detecção de filtragem eficiente é um elemento fundamental na manutenção de áreas limpas das empresas farmacêuticas, e os problemas específicos precisam ser tratados com flexibilidade real do sistema. As experiências acima são apenas de referência e esperamos ajudá-lo. Se você tiver necessidades de equipamento de detecção de vazamento de filtro de alta eficiência ou perguntas relacionadas à verificação de vazamento, você pode consultar o engenheiro de Pequim Xingye a qualquer momento para lhe fornecer respostas profissionais um a um.