O PEG é um composto poliéter derivado do petróleo e é um dos materiais poliméricos mais comuns, com várias aplicações biomédicas industriais. O PEG é geralmente sintetizado por meio da polimerização de epóxido de etano, onde o epóxido de etano reage com o etanol (EG) como um catalisador para formar um polímero de epóxido de etano. A estrutura de 1PEG é geralmente representada como H- (O-CH2-CH2) _OH, onde n representa o número de unidades monoméricas. O PEG não é apenas solúvel em água e solventes orgânicos, mas também possui propriedades físicas diferentes de acordo com o peso molecular (MW) e, portanto, é amplamente utilizado em muitas aplicações industriais. Mais notavelmente, é usado principalmente em cosméticos e medicamentos como adjuvante aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). O PEG pode ser usado como estimulante de penetração, espessante, solvente, revestimento para cápsulas de comprimidos e modificador de superfície em várias preparações farmacêuticas. O peso molecular de 2PEG é de 400 (PEG 400), um líquido transparente incolor e viscoso que pode dissolver facilmente muitos medicamentos hidrofóbicos e, portanto, é amplamente usado como solvente em muitos produtos farmacêuticos orais e externos, especialmente gotas oculares para o tratamento de doenças oculares secas.

A FDA normalmente considera que o PEG é seguro, mas muitas vezes encontra impurezas tóxicas, como epóxido de etano 1,4 dióxido hexacíclico, etanol (EG) e diglicol (DG), dependendo da rota sintética usada durante a reação de polimerização. Tanto o 4.5EG quanto o DG são considerados tóxicos para a saúde humana e foram encontrados para ser renalmente tóxicos em alguns casos. Para detectar e quantificar essas impurezas, a monografia PEG da Farmacópia Americana (USP) especifica a utilização de cromatografia de gás e detecção de ionização de chama (GC-FID) como métodos analíticos **. Especificamente, a monologia prevê a determinação das impurezas EG e DG com base no peso molecular (MW) das amostras de PEG a serem testadas. Este artigo de aplicação vai se concentrar em amostras de PEG com peso molecular inferior a 450 e a USP especifica o uso de GC-FID de coluna de preenchimento como método de análise **. A USP recomenda o uso de uma coluna de preenchimento de aço inoxidável com fase G13 de 12% (D-sorbitol, preenchido em um veículo de fase sólida S1NS) e uma coluna de preenchimento personalizada Restek equivalente é usada nesta aplicação.

Este artigo de aplicação relata os resultados da análise de glicol etílico e glicol em amostras de PVC 400 com o sistema Perkin Elmer GC 2400 "equipado com amostrador de coluna de enchimento e FID como detector, de acordo com os requisitos da USP, mostrando aumento da produtividade e otimização do tempo de laboratório. O sistema de dados cromatográficos (CDS) da Perkin Elmer SimplicityChrom gerencia fluxos de trabalho analíticos e está em conformidade com a Parte 21, Parte 11, do Regulamento Federal dos Estados Unidos (CFR).

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