Implantes de articulação óssea prego de fixação do pescoço do tronco metálico

1 Ámbito Este documento define os termos e definições, requisitos, métodos de ensaio, fabricação, esterilização, embalagem e informações fornecidas pelo fabricante. Este documento é aplicável para uso individual ou em conjunto com outros implantes (por exemplo, fixadores de ângulo, pregos medulares, placas articulares, etc.) para fixação intra-fractura do pescoço do femil durante cirurgia ortopédica.

2 Referências Normativas O conteúdo do documento a seguir constitui os termos deste documento por meio de referências normativas no texto. Onde,Nota a data do arquivo de referência, somente a versão correspondente a essa data é aplicável a este arquivo; Arquivos de referência sem data, cuja versão se aplica a este documento.

GB 4234.1 Implantes cirúrgicos Materiais metálicos Parte 1: Aço inoxidável forjado

GB/T 4340.1 Materiais metálicos Ensaio de dureza Vickers Parte 1: Métodos de ensaio

GB/T 10610 Especificações técnicas de geometria do produto (GPS) Estrutura da superfície Método de contorno Regras e métodos para avaliar a estrutura da superfície

GB/T 13810 Titânio e ligas de titânio para implantes cirúrgicos

GB/T 16886.5 Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 5: Ensaios de citotoxicidade in vitro

GB 23102 Implantes cirúrgicos Materiais metálicos Ti-6Al-7Nb

YY 0018 Implante de articulação óssea Parafuso de articulação metálica

YY 0341.1 Implantes cirúrgicos passivos Implantes de articulação óssea e coluna vertebral Parte 1: Requisitos especiais para implantes de articulação óssea

YY/T 0343 Inspeção de penetração de líquidos em implantes metálicos cirúrgicos

YY 0605.9 Implantes cirúrgicos Materiais metálicos Parte 9: Aço inoxidável forjado com alto teor de nitrogênio

YY/T 0640 Implantes cirúrgicos passivos Requisitos gerais

YY/T 0662 Implantes cirúrgicos Parafusos metálicos para roscas asimétricas e superfícies esféricas Requisitos de propriedades mecânicas e métodos de ensaio

YY/T 0856 Implante de articulação óssea Fixador de ângulo metálico

YY/T 1074 Potencial de corrosão de produtos de aço inoxidável para implantes cirúrgicos

YY/T 1504 Implantes cirúrgicos Método de teste de força de extração axial do parafuso metálico

YY/T 1505 Implantes cirúrgicos Método de teste de desempenho de autoataque de parafusos metálicos

YY/T 1506 Implantes cirúrgicos Método de teste de torque rotativo para parafusos metálicos

3 Os termos e definições definidos no YY 0018, YY/T 0856 e os seguintes termos e definições se aplicam ao presente documento.

3.1 Parafuso de fixação metálica para pescoço do fémur é feito de material metálico, usado sozinho ou em combinação com outros implantes durante a cirurgia de fraturas no pescoço do fémur.

3.2 Força de inserção axial A força de inserção axial insere toda a força de pressão máxima necessária no bloco de teste, em Newton (N), na parte de trabalho do prego do pescoço do femil implantado no corpo humano (ver Figura C.1).

Visão geral

Este método de ensaio especifica o método de ensaio para medir a força de inserção axial do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo do colo

O objetivo deste método de ensaio é fornecer um método de ensaio para medir a força de inserção axial das unhas do pescoço da fembra para comparar as unhas do pescoço da fembra usadas ​​em diferentes tipos, materiais, projetos, processos e tratamentos de superfície, e os resultados obtidos por meio deste método de ensaio não são equivalentes aos valores de força necessários para as unhas do pescoço da fembra ao bater no corpo humano. O dispositivo de ensaio Universal é usado para medir a força de inserção axial do prego do pescoço do quadril, como mostrado na Figura C.2.

O dispositivo de ensaio deve incluir: blocos de ensaio feitos de materiais de acordo com a ASTM F1839 e seus fixadores, dispositivos de carga. Ao mesmo tempo, a fixação do bloco de teste e o dispositivo de carga devem ter rigidez suficiente para que a deformação possa ser ignorada nas condições de carga necessárias.

Bloco de teste

Os blocos de ensaio devem ser fabricados com espuma de poliuretano em conformidade com a ASTM F1839. A superfície superior e inferior do bloco de ensaio deve ser plana, lisa e paralela (desvio dentro de um intervalo de ± 0,4 mm) para garantir que sua superfície superior seja vertical à linha central do prego do pescoço do quadril quando fixado no dispositivo. O bloco de ensaio deve ser quadrado ou de outra forma que assegure que o bloco de ensaio não tenha movimentos relativos ou deformações durante a retenção ou o ensaio. A espessura do bloco de teste deve ser pelo menos maior do que o comprimento da parte de trabalho do prego do pescoço do osso femoral de 10 mm, e a distância da borda da posição de inserção da borda do bloco de teste é pelo menos 1,5 vezes o diâmetro do prego do pescoço do osso femoral.

Dispositivo de carregamento

Dispositivo usado para aplicar uma carga de compressão sobre o prego do pescoço do quadril, a carga passa pela cabeça do prego do pescoço do quadril e a direção é alinhada ao eixo longitudinal do prego do pescoço do quadril. O dispositivo de carga pode girar livremente na direção horizontal, e a rotação deve garantir que o atrito seja minimizado.

passo

O furo de orientação deve ser pré-perfurado no bloco de ensaio antes do ensaio.

Fixar o bloco de teste e seus aparelhos de fixação no suporte da máquina de teste, com o prego do pescoço do tronco montado verticalmente no dispositivo de teste, com o desvio angular do eixo longitudinal do prego do pescoço do tronco e do eixo de carga da máquina de teste de ± 1 °.

Usando uma velocidade de 5 mm / min para inserir a parte de trabalho do prego do pescoço do quadril (ver Figura C.1) no bloco de teste, a parte de trabalho * para interromper o teste após a inserção no bloco de teste. Registre a carga (N) e o deslocamento do dispositivo de carga (mm). Determine a força de compressão máxima de acordo com a curva de carga-deslocamento, isto é, a força de inserção axial.

Figura C.1 Esquema da parte de trabalho do prego do pescoço do quadril

Instrumentos de teste:

Relatório de ensaio

O relatório deve incluir as seguintes informações:

a) Informações sobre o produto: nome do fabricante, número de lote de produção, especificações do modelo.

b) Inserir profundidade;

c) Diâmetro do orifício de orientação pré-perfurado;

d) Para cada amostra de ensaio, registrar a curva de carga-deslocamento, a carga máxima aplicada e a falha durante o ensaio;

e) Descrição do material do bloco de ensaio: grau ou densidade conforme ASTM F1839. Para materiais não em conformidade com a ASTM F1839, devem ser fornecidos os seguintes itens:

Informações e métodos de medição adequados para determinar as propriedades do material do bloco de ensaio:

1) Nome da mercadoria;

2) Composição;

3) Densidade;

4) resistência ao alongamento;

5) força de compressão;

6) Força de corte.