Preface

Esta norma foi elaborada de acordo com as regras definidas no GB/T 1.1-2009.

Esta norma foi elaborada usando um método de reestruturação com referência à ASTM F 543-2013 Apêndice A4, Métodos de ensaio de desempenho de autoataque de parafusos articulados médicos.

Por favor, note que alguns conteúdos deste documento são possíveis. A autoridade de publicação deste documento não assume a responsabilidade de reconhecê-los.

Esta norma foi apresentada pela Direção Geral de Supervisão de Alimentos e Medicamentos do Estado.

Esta norma é atribuída pelo Subcomitê Técnico de Implantes Ortopédicos da Comissão Técnica Nacional de Normalização de Implantes Cirurgicos e Dispositivos Ortopédicos (SAC/TC110/SC 1).

Unidade de redação desta norma: Centro de inspeção de supervisão de qualidade de dispositivos médicos de Tianjin.

Principais autores desta norma: Alta onda de entrada. Li Nan. Parte jovem.

Implantos cirúrgicos metálicos parafuso autoataque desempenho método de teste

1 Alcance

Esta norma é usada para medir a pressão axial necessária para o material padrão de parafusos metálicos com propriedades autoofensivas ("parafusos"). Os resultados obtidos usando este método de ensaio padrão não estão diretamente relacionados com a pressão axial necessária para o parafuso no osso do parafuso. Esta norma é usada apenas para confirmar a homogeneidade dos produtos testados ou para comparar as propriedades relevantes de diferentes produtos de tamanhos semelhantes.

Esta norma não se aplica aos parafusos metálicos de articulação óssea em forma de "auto-perfuração" ou "auto-perfuração / auto-perfuração" que formam roscas de conexão com a extrusão automática do osso humano durante a perfuração sem necessidade de um orifício guiado pré-fabricado.

2 equipamento: tester de desempenho de parafuso de articulação

2.1 Dispositivos de teste

O dispositivo de ensaio para medir a força autoofensiva axial é mostrado na Figura 1. O dispositivo de ensaio deve incluir um motor elétrico de velocidade variável capaz de accionar continuamente o eixo. O eixo de rotação contínua ao mesmo tempo pode ser um movimento axial rápido para a força axial variável, o dispositivo de ensaio e o mecanismo principal devem ter rigidez suficiente para garantir que, sob as condições de carga de armas, não ocorrerá desvio nem deformação. Além disso, o dispositivo de ensaio deve incluir uma fixação do bloco de ensaio para fixar o bloco de ensaio e ser capaz de monitorar e registrar continuamente a força gerada durante o ensaio do parafuso. Deslocamento de torque e axial e calibração do alcance da força, torque e bits axiais durante o cálculo.

2.2 Sensores de pressão axial

Convertidores capazes de converter a pressão axial aplicada em sinais elétricos adequados para registro contínuo, que são calibrados dentro da faixa de medição utilizada no ensaio. O sensor de pressão deve ter uma precisão de 0,5% de saída em escala completa e uma resolução superior a 1,0N.

Calibração. O sensor de pressão deve ter uma precisão de 0,5% de saída em escala completa e uma resolução superior a 1,0N.

2.3 Sensores de torque

Um conversor que converte o torque aplicado em sinais elétricos adequados para registro contínuo, calibrado dentro da faixa de medição utilizada no ensaio, inclusive na direção horária e inversa. O sensor de torque deve ter uma precisão de 0,5% de saída em escala completa e uma resolução superior a 0,10 Nm.

NOTA: Sensores compostos com funções de medição de pressão e torque, se os indicadores satisfazem os requisitos dos pontos 2.2 e 2.3, também podem ser utilizados neste ensaio.

2.4 Sensores de deslocamento linear

Convertidores que convertem o deslocamento axial em sinais elétricos adequados para gravação contínua e que são calibrados dentro da faixa de medição utilizada no ensaio. O sensor de deslocamento deve ter uma precisão de saída de escala completa de 1% e uma resolução superior a 0,5 mm.

2.5 Fixação de bloco de teste

Pinças ou dispositivos de fixação que podem ser usados em conjunto com o dispositivo de teste. Os aparelhos de fixação devem assegurar que os orifícios orientadores pré-perfurados no bloco de ensaio e a amostra de ensaio sejam alinhados. A fixação deve ter rigidez suficiente para que não haja desvios nem deformações nas condições de carga de ensaio. Ao mesmo tempo, o bloco de ensaio não deve ser deformado durante a retenção ou o ensaio.

2.6 Bloco de teste

Os blocos de ensaio devem ser fabricados com materiais uniformes em conformidade com a ASTM F 1839. A superfície superior e inferior do bloco de ensaio deve ser plana, lisa e paralela (desvio de 0,4 mm) para garantir que a superfície superior no aparelho seja vertical à linha central da amostra de ensaio. Os blocos de ensaio devem ser quadrados ou de outra forma que assegure a ausência de movimentos relativos ou deformações durante a fixação e o ensaio. A espessura do bloco de ensaio não deve ser inferior a 25mm.

2.7 Furos de orientação no bloco de ensaio

Os orifícios orientadores devem ser pré-perfurados no bloco de ensaio anterior ao giro e ao giro. O tamanho do furo de orientação deve ser especificado pelo fabricante do parafuso a medir. O orificio de orientação deve ser perfurado verticalmente na superfície do bloco de ensaio e deve garantir que o orificio seja reto e não possa ocorrer em forma de cone, boca de trompeta, balde, etc. Os orifícios de orientação no bloco de ensaio devem ser perfurados em um orifício de passagem e os detritos devem ser limpos antes da rotação da amostra de ensaio. Se houver vários orifícios orientadores no bloco de ensaio, cada orifício deve estar distante o suficiente da borda do bloco de ensaio para garantir que o ensaio não cause deformação da borda do bloco de ensaio. O espaço deve ser pelo menos cinco vezes o diâmetro do parafuso. Quando o bloco de ensaio é instalado no dispositivo de ensaio (ver Figura 1), os orifícios de orientação, parafusos e acionadores de parafusos devem estar montados no mesmo eixo.

2.8 Amostras de teste

As amostras de ensaio devem ser feitas com o produto final e ter comprimento suficiente para concluir o ensaio.

2.9 Dispositivos de registro de dados

Os dispositivos de registro de dados podem registrar continuamente pressão axial, torque e deslocamento axial em frequências de 10 Hz. O dispositivo de registro de dados deve ser capaz de registrar simultaneamente dois dados do eixo Y (eixo Y 1 para força e torque, eixo Y 2 para deslocamento) com o tempo (eixo X), a pressão, o torque e o deslocamento axial em unidades de Newton (N), Newton ●m (N ●m) e milímetros (mm), respectivamente. A precisão da pressão axial e do torque deve atingir 0,5% da saída de escala completa e ser capaz de ser exata pelo menos até 1,0 N e 0,10 N. m, respectivamente. O deslocamento axial deve ser exato pelo menos até 0,5 mm.

2.10 Velocidade de teste

A força de torção deve ser aplicada a uma taxa constante de 30 r/min. A carga de compressão axial deve aumentar a uma taxa constante de cerca de 2 N/s. A escolha da velocidade de reversão do ensaio deve representar a condução manual do parafuso em condições clínicas. A taxa de carga axial deve ser selecionada para identificar ou refletir facilmente situações especiais de autoataque no dispositivo de registro de dados. Se escolherem outras velocidades de ensaio e taxas de carga, devem ser justificadas e registradas. Todos os ensaios controlados devem ser realizados na mesma velocidade do teste.

3 amostras de teste

As amostras representativas devem ser selecionadas aleatoriamente a partir de cada lote ou volume de processo de acordo com a ASTME 122.

4 Passos de teste

4.1 Autoofensiva. Primeiro, o bloco de ensaio com perfuração pré-perfurada é fixado rigidamente no fixador do bloco de ensaio, como mostrado na Figura 1. Escolha a ferramenta de acionamento de parafuso adequada (ferramenta) e conecte-a ao eixo principal e verifique a neutralidade do furo de orientação e da ferramenta. Em seguida, a amostra de teste é montada (carregada) no equipamento. Finalmente, abaixe o eixo até que a amostra de ensaio após a montagem chegue ao orifício de orientação, ajustando o deslocamento axial do eixo para que a pré-carga máxima seja de 1,0 N para garantir um ajuste estreito entre o parafuso e a ferramenta.

4.2 A máquina de teste conduz a amostra de teste a uma taxa constante de 30r / min. Os dispositivos de registro de dados monitoram em tempo real as mudanças de força axial, torque e deslocamento, enquanto a força axial aumenta a uma taxa constante de cerca de 2,0 N/s e 1,0 N/s. O aumento contínuo da força axial até que as propriedades de autoataque do parafuso permitam que o bloco de teste experimente um aumento significativo em termos de torque e deslocamento axial, como mostrado na Figura 2.

As características acima indicam que o parafuso de autoataque entra no bloco de ensaio e começa a autoatacar. Neste momento, o aumento da força axial deve ser interrompido e a força de carga inicialmente observada no início do autoataque (carga e manutenção) deve ser mantida, ao mesmo tempo que o parafuso deve ser monitorado em tempo real para garantir que seu bloco de teste de auto-avanço seja continuamente registrado através do aumento contínuo do torque e do deslocamento axial. (Observe que, em alguns casos, a força axial pode diminuir no início do autoataque, como mostrado na Figura 2, o que significa que a amostra de ensaio não precisa mais aplicar força contínua enquanto continua a entrar no bloco de ensaio. Portanto, nesta fase do ensaio, a força axial desempenha o papel de manter o ajuste entre a ferramenta e o parafuso).

4.4 Dados obtidos pelo ensaio. Um teste eficaz deve girar cinco voltas completas após o início do autoataque. A força axial máxima obtida no início do autoataque é considerada como força de autoataque e registrada no relatório, em Newton (N). Às vezes, durante a rotação inicial de cinco voltas, a amostra de ensaio aparecerá para parar de entrar no bloco de ensaio após o auto-ataque (parada ou ruptura de rosca dentro do bloco de ensaio), o que mostra uma rápida diminuição da resistência ao torque e a manutenção do deslocamento axial (linha plana). Quando a amostra de ensaio for interrompida, a força axial voltará a aumentar a uma taxa de 2,0 N/s e 1,0 N/s, permitindo a reabilitação do autoataque: (1) a força axial máxima que aparecerá pela segunda vez será usada como força autoofensiva e registrada no relatório; (2) A amostra de teste deve completar cinco rotações após o início do segundo ataque; (3) As observações no relatório de ensaio devem indicar informações sobre a parada da amostra de ensaio ou a ruptura da rosca no bloco de ensaio. As amostras de teste interrompidas mais de uma vez serão consideradas inválidas.

5 Relatórios

O relatório deve conter as seguintes informações para cada amostra de ensaio (todos os valores do relatório são usados ​​em unidades internacionais SD:

a) Informações do parafuso um parafuso cumpre as normas nacionais. Número de padrão da indústria ou ISO. Se não estiver em conformidade com os padrões, deve incluir a forma da cabeça do parafuso, a forma da rosca, o diâmetro máximo / diâmetro da base, a distância do parafuso, o comprimento total do parafuso, a cabeça do prego e a parte da vara (o parafuso remove a parte da cabeça sem rosca), o tipo de parafuso;

b) Composição química do parafuso;

:) resistência à tração limite;

d) formas de tratamento de superfície;

e) Autoofensiva;

f) Condições especiais de ensaio e registro da amostra:

g) Velocidade de rotação (se não estiver em conformidade com o disposto em 3.10);

h) Descrição do material do bloco de ensaio 1 Classificação na norma ASTMF 1839. Para materiais não em conformidade com a ASTMF 1839, devem ser fornecidos:

NOTA: A ASTMF139 é adequada para simular os ossos pinosos, no entanto, os parafusos de autoataque também são adequados para o córtex. Assim, também podem ser testados com blocos de outros materiais.

1) Nome da mercadoria;

2) Composição

3) Densidade;

resistência ao alongamento;

5) força de compressão;

6) Força de corte