O teste de integridade de vedação de recipientes (CCIT) é uma avaliação crítica da capacidade do sistema de vedação de recipientes de manter barreiras estériles para evitar a poluição e garantir a segurança e a estabilidade de produtos farmacêuticos, biológicos e de vacinas. A implementação do CCIT é fundamental para a prevenção de problemas farmacêuticos. Defeitos na integridade da selagem do recipiente podem alterar a composição ativa do medicamento (API) devido à redução do vácuo, oxidação, hidrolise ou contaminação bacteriana. Isso diminui a eficácia do medicamento, desencadeia efeitos colaterais inesperados e prejudica a saúde do paciente. A Paratronix oferece soluções de atenuação de vácuo e atenuação de pressão.

O que é o teste de integridade do selo do recipiente?

Nos últimos 20 anos, toda a indústria se desenvolveu em torno da detecção de agulhas com diâmetro inferior a 1.000 mm em recipientes de medicamentos e dispositivos médicos. Estes buracos podem ser pequenos, mas aos olhos de reguladores como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), representam defeitos críticos que podem prejudicar a estérilidade e a estabilidade do produto. Os riscos não são apenas os buracos de agulha; As rachaduras das ampolas de vidro, a fragilidade da selagem das garrafas cartonadas e a tampa ou tampa inadequadas das garrafas podem representar uma ameaça de poluição. Todos esses defeitos podem ser detectados através do teste de integridade do selo do recipiente (CCIT), uma análise que avalia se o sistema de selo do recipiente é suficiente para manter uma barreira estéril contra potenciais poluentes. A PUTRON é especialista há muito em equipamentos de detecção de vazamentos de embalagens de bolhas farmacêuticas, sacos, sacos e garrafas, e também fornece métodos de teste CCIT para recipientes rígidos, como garrafas de vidro e plástico, ampolas, seringas pré-carregadas, garrafas de cartão e garrafas. Embora os princípios de teste sejam os mesmos, os medicamentos embalados em bolhas são orais e muitos medicamentos embalados em recipientes rígidos são injetáveis, o que torna o CCIT um instrumento essencial.

Os testes de integridade da tampa do recipiente avaliam a integridade da tampa do recipiente para evitar vazamentos de conteúdo e a entrada de umidade, ar ou poluentes. Envolve avaliar a integridade do sistema de vedação de recipientes para manter uma barreira estéril contra potenciais poluentes. Este teste é essencial porque mesmo pequenos defeitos, como um buraco de agulha menor que um milésimo de milímetro, podem prejudicar a estérilidade e a estabilidade do medicamento. Autoridades reguladoras como a China e a Food and Drug Administration dos EUA consideram essas falhas uma séria ameaça à segurança dos produtos. A descrição detalhada e os requisitos estão na edição 2025 da Farmacópia Chinesa.

Quais são os tipos de testes de integridade de fechamento de recipientes?

Existem vários métodos CCIT disponíveis, alguns dos quais estão em conformidade com as normas ASTM, que são amplamente reconhecidas como cumprindo os requisitos regulamentares. Os métodos de probabilidade, incluindo o submetilo do corante azul, a emissão de bolhas (ASTM D3078-02 (2013)) e o desafio microbiano submerso e a detecção de gases de rastreamento, o padrão de olfato (ASTM F2391-05 (2016)) são métodos mais tradicionais que ainda são amplamente usados. No entanto, nos últimos anos, os métodos deterministas foram muito favorecidos por sua precisão e confiabilidade. Independentemente de estarem ou não em conformidade com os padrões ASTM, eles têm mais vantagens em comparação com os métodos probabilistas. Os métodos determinantes incluem o método de atenuação de vácuo (ASTM F2338-24), o método de atenuação de pressão, a análise de gás no ar superior, o método HVLD e a análise de gás de rastreamento (modo de vácuo: ASTM F2391-05 (2016)) que oferecem opções de detecção sem danos e medições objetivas de vazamento.