A ISO 11040-4:2024, Seringas pré-preenchidas Parte 4: Mangos de vidro para injeção e seringas semi-montadas para enchimento após esterilização, é a norma principal da Organização Internacional de Normalização para sistemas de embalagem de seringas pré-preenchidas, que estabelece sistematicamente os requisitos técnicos e as especificações operacionais dos testes de força de extração de chapéus para garantir a segurança e confiabilidade dos chapéus durante o transporte, armazenamento e uso clínico. Abaixo estão os principais requisitos da norma e os principais detalhes técnicos do equipamento de teste:

1. Objetivo do teste
Segurança: Certifique-se de que o chapéu de proteção não cai durante o transporte e armazenamento, evitando contaminação com agulhas ou vazamentos de medicamentos.
Facilidade de uso: Garantir que o pessoal de saúde ou o paciente possa retirar o chapéu com uma força razoável durante o uso, evitando dificuldades de operação ou danos nos componentes devido à força excessiva de extração.

Instrumentos recomendados:Testador de força de extração do chapéu da seringa de pré-enchimento PMT-05

2. Métodos de teste

Método de estiramento axial: Fixe a seringa através de uma fixação especial para puxar axialmente o chapéu protetor a uma velocidade constante (100 ± 5 mm / min), registrando o valor máximo da força de extração (unidade: N).
Análise da curva de força-deslocamento: o dispositivo deve registrar em tempo real as mudanças nos valores de força durante o teste e gerar curvas para avaliar a estabilidade da combinação do chapéu protetor com o cone da seringa.

3. Parâmetros-chave
Faixa de força de extração: Dependendo do tipo de chapéu e do design, geralmente é necessário entre 4,0 e 45,0 N.
Precisão do equipamento: o erro de indicação do sistema de medição de força deve ser ≤ ± 1%, a resolução de deslocamento ≥ 0,01 mm.
Ambiente de teste: a temperatura e a umidade não são obrigatórias, mas é recomendado que sejam realizadas em ambientes de 23 ± 2 ° C e umidade relativa de 50 ± 5% para garantir a consistência dos dados.

4. Passos de teste
Inicialização do dispositivo: resete o sensor, defina a velocidade de teste para 100 mm/min e selecione o modo de teste correspondente (por exemplo, "Força de extração do chapéu sem bloqueio").
Fixação da amostra: Fixe a seringa verticalmente na fixação para garantir que o eixo do chapéu coincida com a direção da tracção.
Execução de teste: Iniciar o dispositivo até o chapéutodosDesligando a seringa, o sistema registra automaticamente a força máxima e a curva.
Determinação do resultado: se a força de extração estiver dentro do intervalo padrão e a curva não flutuar anormalmente (por exemplo, cair repentinamente), é considerada qualificada; Caso contrário, é necessário verificar o material do chapéu, o processo de montagem ou o estado do equipamento.