Na indústria farmacêutica, os amostradores de plancton são essenciais, não como um dispositivo auxiliar "opcional", mas como um processo de produção crítico diretamente relacionado com a segurança dos medicamentos e a conformidade legal.
Para as empresas farmacêuticas, a amostragem de planctone é um requisito de conformidade obrigatório. O Código de Gestão da Qualidade da Produção de Medicamentos (GMP) da China e as normas internacionais, como a ISO 14698, exigem claramente o monitoramento de micróbios do ar (plancton) em salas limpas. É uma base intuitiva para demonstrar a conformidade contínua com o ambiente de produção. Seja uma área de enchimento estéril, um corredor limpo ou um ponto de operação crítico, é necessário realizar testes de planctone regularmente para avaliar a limpeza ambiental.



Processo operacional de amostragem de plancton
1. Preparação da amostra
Os operadores devem usar roupas de limpeza apropriadas de acordo com o processo de troca de roupas na área limpa (por exemplo, roupas estériles na área de nível A / B) para evitar a entrada de contaminantes como cosméticos, jóias e outros.
Verifique que a área de amostragem foi limpa e desinfetada, que o ambiente de produção está estável e que o sistema HVAC está operacional por pelo menos 30 minutos para garantir um fluxo de ar estável.
Verifique a limpeza da aparência do amostrador de planctone e confirme que o dispositivo é calibrado regularmente de acordo com o SOP, registrado durante o período de validade da calibração. A preparação de meios de amostragem esterilizados pode ser feita usando a resina de caseia de soja SCDA para confirmar a eficácia da esterilização do meio e dentro do prazo de validade.



Prepare o prato de amostragem estéril, escolha o diâmetro apropriado de acordo com o volume de amostragem, tamanho comum de 90 mm, antes de usar, abra a tampa no armário de segurança biológica para evitar a poluição.
De acordo com o propósito de monitoramento, monitoramento diário, monitoramento dinâmico, verificação, etc. para determinar o ponto de amostragem, o tempo de amostragem e o volume de amostragem são definidos de acordo com o nível de limpeza, o nível A, B geralmente amostragem única de 1000L, o nível C de 500L, o nível D de 100L para a cabeça de amostragem do amostrador, o canal de fluxo de ar e outros componentes em contato com a amostra para a esterilização, como esterilização térmica úmida, esterilização por epóxido de etano e outros métodos.
No armário de biossegurança ou na mesa de trabalho limpa, coloque o prato de base de cultura após a esterilização suavemente na bandeja do amostrador para garantir que a tampa do prato esteja totalmente aberta e evite tocar a superfície do meio de cultura.



2. Processo de amostragem
Referência específica ao "Farmacópio Chinês", GBT16293, ISO 14644 e outras marcações regulamentares. Confirmar a estabilidade do fluxo do equipamento é geralmente de 28,3 L/min ou 100 L/min e deve ser consistente com o fluxo de calibração do equipamento. Defina a ordem padrão dos pontos de amostragem para facilitar o rastreamento dos dados.
Coloque o amostrador no ponto de amostragem pré-definido, a altura geralmente é consistente com a altura da superfície de operação ou exposição do produto de 0,8-1,5 m do solo, evitando colocar-o diretamente na área anormal do fluxo de ar, como a abertura de retorno, a abertura de saída do equipamento.



Inicie o processo de amostragem para garantir que o equipamento funcione de forma estável durante o processo de amostragem, sem vibrações ou ruído anormal. Os operadores devem manter a distância durante a amostragem para evitar interferências no fluxo de ar.
Após a amostragem de ponto único, feche o amostrador e coloque a tampa do prato plano no armário de biossegurança, marcando o número do ponto de amostragem, a hora, o operador e outras informações.
Ao substituir o ponto de amostragem, a superfície da cabeça de amostragem deve ser desinfetada e limpada com álcool estéril de 75% para evitar a contaminação cruzada. Se o amostrador for necessário mover-se em diferentes áreas de nível de limpeza, é necessário limpar e desinfetar a área de nível baixo antes de entrar na área de nível alto.





3. Análise de amostragem
Após a amostragem, o prato de base de cultura é enviado para o laboratório de microbiologia no prazo especificado, geralmente ≤ 4 horas, de acordo com as condições padrão, cultivo de 30-35 ° C por 5 dias, cultivo de fungos por 20-25 ° C por 7 dias.



Registre as condições e o tempo de cultivo para garantir a conformidade com as especificações de teste. Após a amostragem, a superfície do amostrador e a cabeça de amostragem são desinfetadas e removidas da área limpa de acordo com o processo especificado.
Durante o período não utilizado, o equipamento deve ser armazenado em um ambiente limpo e seco, manutenção regular e registro completo das informações de amostragem: ponto de amostragem, tempo, fluxo, volume, lote de meio de cultura, operador, número do equipamento, etc.
Os dados de monitoramento devem ser inseridos no sistema em tempo útil e associados à análise de tendências de monitoramento ambiental para garantir que os dados sejam rastreáveis ​​e os dados anormais sejam tratados de acordo com procedimentos de desvio.



Calibrar regularmente a precisão do fluxo do amostrador e a precisão do cronometro, e os registros de calibração devem ser arquivados para verificação. Os processos operacionais devem ser padronizados e documentados, e os operadores devem ser treinados e qualificados para entrar em função para garantir a conformidade com os requisitos de auditoria de supervisão farmacêutica. Através de processos operacionais padronizados, o amostrador de planctone 3080 captura com precisão micróbios em ambientes limpos, fornecendo suporte de dados confiáveis para o gerenciamento de áreas limpas na indústria farmacêutica.