Temperatura de armazenamento frio de medicamentos + 2 ℃ ~ + 8 ℃Armazenamento refrigeradoO armazenamento frio de medicamentos (armazenamento frio de medicamentos) armazena principalmente produtos farmacêuticos que não podem ser conservados a temperatura normal, a conservação em ambientes de baixa temperatura pode garantir que os medicamentos não se deteriorem e falham, prolongando o ciclo de conservação dos medicamentos. Armazenamento frio de medicamentos (armazenamento frio de medicamentos) geralmente precisa ser certificado de acordo com o GMP.

Sistema de gestão de medicamentos no armazém frio

I. Objetivo:

Regular o armazenamento e o transporte da cadeia fria de medicamentos para garantir a eficácia e a segurança dos medicamentos.

Ámbito de aplicação:

Medicamentos com requisitos especiais de temperatura durante o armazenamento e o transporte (medicamentos de cadeia fria).

Responsabilidade relacionada:

Gestores de armazenamento frio, transportadores de cadeia fria, etc.

IV. Criação da base:

De acordo com a Lei de Gestão de Medicamentos e as Normas de Gestão de Qualidade da Operação de Medicamentos

V. Conteúdo do sistema:

Descrição de medicamentos da cadeia de frio

1.1 Medicamentos refrigerados referem-se a medicamentos que têm requisitos de temperatura de refrigeração, congelação e outros durante o armazenamento e transporte de medicamentos.

Refrigeração refere-se às condições de armazenamento e transporte de temperatura de 2 ° C a 8 ° C.

1.3 Congelação refere-se a temperaturas de armazenamento e transporte de -2 ° C e abaixo.

1.4 Cadeia de frio refere-se a medicamentos refrigerados e outros medicamentos sensíveis à temperatura, desde o armazenamento final da empresa de produção até o uso, todo o processo de armazenamento e fluxo deve estar sob o ambiente de temperatura especificado para garantir o sistema especial de gerenciamento da cadeia de abastecimento da qualidade dos medicamentos.

1.5 O sistema de controle de temperatura inclui o sistema de controle de temperatura ativo e o sistema de controle de temperatura passivo. O sistema de controle de temperatura ativo refere-se ao equipamento de instalação com componentes de instrumentos mecânicos e eletrônicos para controlar a temperatura, através de procedimentos para ajustar, controlar a armazenamento de medicamentos, temperatura de transporte dentro do limite definido. Um sistema de controle de temperatura passivo é um dispositivo que controla a temperatura por meio de métodos não eletrônicos, como caixas isolantes.

Gestão de formação de 2 pessoas

2.1 Os operadores envolvidos na recepção, aceitação, armazenamento, conservação, embalagem, envio e utilização de medicamentos refrigerados devem ser treinados pelo departamento de gestão de qualidade da empresa e pelo departamento de armazenamento para familiarizar-se com os conhecimentos básicos da cadeia de frio, as características de temperatura, sensibilidade à umidade e características de distribuição de produtos e outros conteúdos de gestão da cadeia de frio.

2.2 O pessoal de operação, uso e manutenção da caixa de isolamento deve ser treinado sobre os procedimentos operacionais do departamento de gestão de qualidade da empresa e as condições de pré-arrefecimento do refrigerante.

2.3 O uso de sistemas informáticos envolvidos na gestão da cadeia de frio, o uso de gravadores de temperatura e umidade, etc., deve ser equipado com qualificações acadêmicas ou funcionários em tempo integral que cumpram os requisitos prescritos e treinamento operacional relevante.

2.4 Pessoas envolvidas na recepção, aceitação, armazenamento, conservação, envio, transporte e outros trabalhos de medicamentos refrigerados devem receber treinamento em armazenamento, transporte e tratamento de emergência de emergência antes de entrar no emprego.

2.5 O Departamento de Gestão da Qualidade estabelece programas de treinamento de operadores e gerentes e realiza treinamentos regulares e avaliações dos efeitos do treinamento.

3 Recepção e aceitação de medicamentos refrigerados

3.1 A área de recepção, envio e carregamento de medicamentos refrigerados deve ser estabelecida na área designada pela empresa e atender aos requisitos de temperatura de 2 a 8 graus, e não deve ser colocada perto de luz solar direta, equipamentos de fonte de calor ou outros locais que possam elevar a temperatura ambiental.

3.2 Os registros de temperatura em tempo real durante o transporte de medicamentos devem ser verificados no momento da recepção e sua temperatura deve ser detectada com um detector de temperatura de infravermelho.

3.3 Quando os medicamentos refrigerados são recebidos, deve-se solicitar um cartão de entrega, fazer um registro de temperatura em tempo real e assinar ou selar a confirmação. Existem várias ligações de entrega, cada ligação de entrega deve assinar um pedido de entrega.

3.4 O tempo de transferência do medicamento refrigerado da área de recepção para a área de ensaio que atenda aos requisitos de temperatura, o medicamento refrigerado deve ser dentro de 10 minutos e o medicamento congelado deve ser dentro de 5 minutos.

3.5 A aceitação deve ser realizada em um ambiente refrigerado e a aceitação de medicamentos qualificados deve ser imediatamente transferida para o ambiente de armazenamento previsto na instrução do medicamento.

3.6 Os medicamentos devolvidos, o destinatário deve ser tratado como o recebidor, operar estritamente de acordo com 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5 e fazer registros, se necessário, enviar o departamento de inspeção para inspeção.

3.7 Os registros de recepção e envio de medicamentos refrigerados devem ser mantidos por pelo menos cinco anos.

4 Armazenamento e conservação de medicamentos refrigerados

4.1 A temperatura de armazenamento do medicamento refrigerado deve estar em conformidade com os requisitos de temperatura de armazenamento especificados no manual do medicamento refrigerado.

4.2 Os medicamentos refrigerados devem ser armazenados de acordo com a variedade e o número de lote dos medicamentos refrigerados. O código do medicamento deve ser mantido a uma certa distância. A distância entre o medicamento e a parede, o telhado (vigas) não é inferior a 30 cm, a distância entre o equipamento de controle de temperatura no armazém não é inferior a 30 cm e a distância entre o chão e o chão não é inferior a 10 cm.

4.3 Os medicamentos refrigerados devem ser inspecionados e registrados no armazém de acordo com as normas de gestão da qualidade da operação de medicamentos. Descobrir anormalidades de qualidade, deve ser isolado, suspender a entrega, fazer registros, enviar a inspeção do departamento de inspeção a tempo e tratar de acordo com os resultados da inspeção.

4.4 Os registros de conservação devem ser mantidos por pelo menos cinco anos.

5 Gestão de Envios de Medicamentos Refrigerados

5.1 Os medicamentos refrigerados devem designar pessoal responsável pela entrega, compartilhamento de caixas e carregamento dos medicamentos refrigerados e escolher o modo de transporte adequado.

5.2 O desmontamento das caixas deve ser realizado a uma temperatura de armazenamento de 2 a 8 graus conforme especificado para medicamentos refrigerados.

5.3 Ao carregar medicamentos refrigerados, o carro refrigerado ou caixa isolante deve ser pré-refrigerado até a temperatura de armazenamento e transporte dos medicamentos.

5.4 O tempo em que o medicamento refrigerado é transferido da área de armazenamento para o equipamento de transporte que cumpre os requisitos de distribuição, o medicamento refrigerado deve ser dentro de 10 minutos e o medicamento congelado deve ser dentro de 5 minutos.

6 Gestão do transporte de medicamentos refrigerados

6.1 Instalações, equipamentos e meios de transporte devem ser equipados para garantir os requisitos de temperatura dos medicamentos refrigerados.

6.2 Quando a caixa de isolamento é usada para transportar medicamentos refrigerados, as condições de armazenamento, o tempo de partida, o limite de tempo de isolamento e outras precauções especiais devem ser preenchidas claramente e assinadas ou seladas com a pessoa que entrega.

6.3 Ao transportar medicamentos refrigerados com veículos refrigerados, os medicamentos devem ser carregados de acordo com os procedimentos de operação do veículo refrigerado e entregues com segurança.

6.4 A empresa desenvolve procedimentos de transporte de medicamentos refrigerados. Os procedimentos de transporte incluem avisos antes do envio, métodos de envio, rotas, contatos, registros de temperatura do mapa de envio e programas de tratamento de anomalias.

6.5 O pessoal de transporte deve inspecionar a caixa de isolamento, o veículo de refrigeração e o equipamento de refrigeração associado, o gravador de temperatura e umidade antes da viagem para garantir que todos os equipamentos da instalação sejam normais e atendam aos requisitos de temperatura. Durante o transporte, para ver o monitor de registro de temperatura em tempo útil, se houver uma anomalia de temperatura, o departamento de controle de qualidade deve ser informado em tempo útil e fazer as disposições relevantes.

6.6 Quando a caixa de isolamento é transportada, pelo menos um gravador de temperatura e umidade deve ser enviado com a carga, e pelo menos um gravador de temperatura deve ser colocado com a carga em cada caixa de refrigeração de especificação. O gravador de temperatura deve ser colocado em uma posição representativa especificada no relatório de validação.

6.7 O medicamento refrigerado não deve entrar em contato direto com o meio de liberação de refrigeração, o medicamento deve ser isolado do meio de liberação de refrigeração para evitar que afete a qualidade do medicamento.

7 Controle de temperatura e monitoramento de medicamentos refrigerados

7.1 Os medicamentos refrigerados devem ser registrados e monitorizados de forma contínua e automática durante 24 horas, com intervalos de registro que não devem exceder 30 minutos / vez na biblioteca e 5 minutos / vez durante o transporte.

7.2 O armazenamento frio deve ser verificado periodicamente de acordo com o sistema de gestão de certificação da empresa para garantir a conformidade com os requisitos de refrigeração de medicamentos.

7.3 Os dados de monitoramento de temperatura do dispositivo de registro automático de temperatura podem ser lidos e arquivados para backup, e os registros são mantidos por pelo menos 3 anos.

7.4 O dispositivo de alarme de temperatura deve ser capaz de alarme no estado crítico, deve ter um tratamento oportuno de pessoas específicas e fazer o tratamento de emergência e registro da situação de alarme de temperatura e umidade excedentes.

7.5 configuração de temperatura de partida e parada do equipamento de refrigeração: refrigeração deve estar entre 3 ° C e 7 ° C, congelamento deve estar abaixo de -3 ° C.

7.6 veículos refrigerados durante o transporte devem usar monitoramento automático, controle automático, registro automático e dispositivo de alarme, monitoramento e registro em tempo real da temperatura e umidade durante o transporte, intervalo de tempo de registro não superior a 5 minutos, os dados podem ser lidos. Os dados do registro de temperatura devem ser entregues junto com o medicamento ao destinatário.

7.7 Quando a caixa de isolamento é transportada, de acordo com os resultados da verificação do desempenho da caixa de isolamento, é entregue dentro do tempo de isolamento suportado pela caixa de isolamento, em conformidade com as condições de armazenamento do medicamento.

7.8 O dispositivo de registro automático de temperatura e umidade deve ser verificado de acordo com as regras para manter os dados precisos e intactos.

8 Outras administrações

8.1 O equipamento da cadeia de frio deve criar um arquivo e uma lista de equipamentos, registrando detalhadamente o nome do equipamento, o fabricante, a data de compra, a condição de uso, a origem do equipamento, o custodiante do equipamento, o fornecedor de serviços de reparação e outros conteúdos, para manter as instruções de uso do equipamento a longo prazo.