Laboratório de ensaio de umidade e termostato para medicamentos de grande volume

Um,Laboratório de ensaio de umidade e termostato para medicamentos de grande volumeCaracterísticas técnicas: pedra angular para a simulação precisa das condições ambientais

O laboratório de estabilidade farmacêutica com um volume flexível de 2 m³ a 300 m³, precisão de controle de temperatura de ± 0,5 ° C e precisão de controle de umidade de ± 2% RH, satisfaz os rigorosos requisitos da simulação ambiental da indústria farmacêutica. Suas principais vantagens são:

Sistema de proteção multidimensional: proteção integrada contra sobrecarga de energia, ausência de fase e vazamento, bem como proteção contra alta/baixa tensão do compressor e dispositivos de proteção contra sobretemperatura para garantir o funcionamento estável do equipamento.

Sistema eficiente de refrigeração e aquecimento e umidificação: o uso de compressores totalmente fechados originais da Tecon francesa, válvulas eletromagnéticas italianas e componentes de aquecimento de aço inoxidável permite um rápido ajuste de temperatura e umidade para reduzir o ciclo de teste.

Sistema de controle inteligente: tela táctil LCD de tela grande e colorida de 7 polegadas suporta configurações de vários programas, que podem simular ambientes complexos como diferenças de temperatura diurnas e noturnas, mudanças sazonais de umidade e fornecer base científica para a pesquisa de estabilidade de medicamentos.

Aplicações na indústria farmacêutica: controle de qualidade ao longo do ciclo de vida

Pesquisa de estabilidade e desenvolvimento de medicamentos

Teste acelerado: simular o ambiente de armazenamento a longo prazo de medicamentos em condições de alta temperatura e umidade (por exemplo, 40 ℃ ± 2 ℃, 75% RH ± 5% RH) para prever a validade. Por exemplo, uma empresa biofarmacêutica verificou a taxa de degradação de um medicamento contra o câncer em condições de temperatura e umidade através de um laboratório, reduzindo o ciclo de previsão de validade de três para seis meses.

Teste de fatores de impacto: otimizar o design de embalagem avaliando o impacto do material de embalagem na estabilidade do medicamento através do controle da temperatura (por exemplo, -20 ° C a 60 ° C), umidade (por exemplo, 20% RH a 95% RH) e condições de iluminação.

Verificação do processo de produção

Otimização do processo de liofilização: simulação do processo de liofilização em uma ampla gama de temperaturas de -50 ° C a 80 ° C, combinada com o controle de umidade para verificar a eficiência da remoção de umidade na fase de sublimação, garantindo a uniformidade e a estabilidade da preparação de liofilização.

Verificação do processo de esterilização: simular as condições de esterilização térmica úmida por alta temperatura e umidade (por exemplo, 121 ° C, 100% RH) para verificar a uniformidade da distribuição de temperatura dentro do gabinete de esterilização e garantir a segurança do agente estéril.

Verificação das condições de armazenamento e transporte

Simulação de transporte de cadeia de frio: em ambientes de baixa temperatura de 2 ° C a 8 ° C, em combinação com testes de flutuação de umidade, avaliar a estabilidade do medicamento durante o transporte e reduzir o risco de qualidade devido ao descontrole da temperatura e da umidade.

Teste de armazenamento a longo prazo: monitorar continuamente as mudanças nas propriedades fisioquímicas do medicamento em condições de temperatura e umidade constantes (por exemplo, 25 ° C ± 2 ° C, 60% RH ± 5% RH) para fornecer suporte de dados para as condições de armazenamento do medicamento.

Parâmetros técnicos:

4. Construção da sala:

O corpo da sala usa uma estrutura de placa combinada, que pode ser convenientemente montada no local do comprador

O material da parede interna do teste é a chapa de aço inoxidável SUS304, o material da parede externa é a chapa de aço laminada a frio de alta qualidade, o tratamento de pintura eletrostática da superfície externa, a cor é cinza clara e branca; Camada de isolamento de espuma de poliuretano de 100mm e silicato de alumínio de alta densidade no meio

O chão da sala de trabalho é uma chapa de aço padrão antideslizante, a encosta antideslizante deve garantir que o carro possa facilmente entrar e sair da sala de trabalho

Sala de teste com estrutura de duas portas com puxa interna e externa

Instalação de iluminação à prova de umidade no topo da sala de trabalho, com um orificio de saída de cabo em ambos os lados (selado quando não usado)

A estrutura do corpo da sala de teste deve ser projetada de forma razoável, com um bom processo de fabricação, com uma bela aparência interna e externa, com uma superfície plana de chapa de aço inoxidável e pulverização eletrostática, sem riscos e outros defeitos.

Tamanho do estúdio: personalizado de acordo com as necessidades, o volume varia de 1m³ a 200m³

V. Sistema de refrigeração

Refrigerador: Compressor de refrigeração totalmente fechado da Tecon francesa (ou compressor de roda de cereal dos EUA)

Método de refrigeração: para garantir os requisitos da caixa de ensaio para a taxa de refrigeração e para alcançar temperaturas extremamente baixas, a caixa de ensaio usa o método de refrigeração superposto

O projeto do sistema de refrigeração deve ter tecnologia de regulação de energia, uma forma eficaz de tratamento pode garantir o funcionamento normal da unidade de refrigeração, mas também o consumo de energia do sistema de refrigeração e a quantidade de refrigeração pode ser ajustada de forma eficaz, para que o custo operacional do sistema de refrigeração e a taxa de falhas caiam para um estado mais econômico.

Peças auxiliares de refrigeração: condensador de tubo refrigerado a ar, evaporador multisegmento de aletas, os principais acessórios de refrigeração e dispositivos de controle são usados ​​em originais importados, como: filtro de secagem "Aigo" dos EUA; válvula eletromagnética "Castro" da Itália;

Refrigerante: R404A

Método de refrigeração: refrigeração a ar

Método de instalação: divisor ao ar livre

6, aquecedor: aquecimento elétrico térmico de liga de níquel cromo

7, sistema de umidificação: umidificador externo, a água pode ser adicionada automaticamente ou manualmente

oito,Laboratório de ensaio de umidade e termostato para medicamentos de grande volumeSistema de controle:

Controlador: Controlador de tela táctil programado de LCD de 7 polegadas.

Especificações do controlador:

Precisão: temperatura ± 0.1 ℃ + 1digit

Resolução: Temperatura ± 0,01

Inclinação de temperatura: 0,1 a 9,9 pode ser ajustado.

Tem limite de espera superior e inferior e funções de alerta.

Temperatura sinal de entrada PT100.

Funções da tela:

Temperatura definida (SV) e valor real (PV)

Mostra o número de programas em execução atual, sessões, tempo restante e número de ciclos

Funcionalidade de tempo acumulado

Um programa separado de edição de tela.

O protetor de tela pode ser configurado quando o TIMER ou desligado manualmente.

Capacidade do programa e funções de controle:

Grupos de programas disponíveis: um total de 120 padrões.

Capacidade de memória: 1.200 segmentos.

Executável comando repetitivo

SEGMENTOS Tempo definido de 0 a 99Hour59Min.

Com memória de programa de desligamento, inicia automaticamente após a recuperação e continua a executar as funções do programa.

Software de teste específico com interface de comunicação RS-232 (acessório opcional)

Curvas gráficas são exibidas em tempo real durante a execução do programa.

Tem funções de programação de início e desligamento.

Tem funções de ajuste de data e hora.

9. Instalação de depuração:

(1) Entrega em casa, instalação do sistema completo de garantia de qualidade de acordo com os requisitos do contrato, nosso pessoal técnico de engenharia para a comissão.

(2) As instruções do produto apresentam a instalação e as informações da interface, proporcionando grande facilidade para a manutenção do equipamento.

(3) treinar o pessoal que usa o equipamento para facilitar que os usuários possam usar o equipamento separadamente no futuro. Dominar a operação do produto, manutenção diária e reparação simples.

Compromisso de garantia:

Garantia de dois anos a partir da data de aceitação (exceto danos causados ​​por desastres naturais, anormalidades de energia elétrica, uso inadequado pelo homem e manutenção inadequada, a empresa é totalmente gratuita).

Para serviços que excedam o período de garantia, apenas o custo correspondente será cobrado.

Os problemas que surgem durante o uso do equipamento devem responder no prazo de 24 horas e delegar engenheiros de manutenção e técnicos para lidar com o problema em tempo útil.

Prometemos suporte técnico gratuito ao longo da vida.