Modelo:GL-F-0000A-P
Cumprir os critérios: 2010 versão do Farmacópio Diretrizes de teste de estabilidade de medicamentos, Farmacópio da UE ICH, e termos de fabricação relevantes de G B / T10586-2006, em conformidade com os requisitos nacionais de GMP e FDA da Europa e dos Estados Unidos.
Condições de armazenamento para testes de estabilidade de amostras a longo prazo:
Temperatura: +25 ℃ ± 2 ℃
Umidade: 60+5%RH
Duração: 12 meses
Condições de armazenamento para testes acelerados de estabilidade:
Temperatura: +40 ℃ ± 2 ℃
Umidade: 75+5%RH
Duração: 6 meses
Iluminação em condições de exposição intensa: 4500 + 500LX
Características:
1, a adoção de compressores internacionalmente conhecidos importados para garantir que os testes farmacêuticos não falhem durante longos períodos de operação contínua e quebrar os defeitos da caixa de testes farmacêuticos doméstica não pode operar contínuamente por longos períodos de tempo.
Os componentes chave como o controlador de temperatura e umidade, o sensor e o ventilador circular são importados, com características de operação estável, segura e confiável por um longo tempo.
3, sistema de alarme de temperatura independente, alerta acústico-luminoso para o operador, para garantir que o laboratório funcione sem acidentes.
Sistema de impressão de dados independente, pode imprimir dados de temperatura e umidade em tempo real, facilitando a retenção de dados GMP para análise.
Serviços de validação e calibração 3Q podem ser fornecidos: uma série de serviços como IQ (confirmação de instalação), OQ (confirmação de operação), PQ (confirmação de desempenho) podem ser fornecidos aos clientes para garantir os requisitos de desempenho e indicadores da caixa de medicamentos. O desvio de estabilidade a longo prazo para a coleta de sinais de temperatura e umidade da caixa de medicamentos é relativamente grande, por isso, é necessário calibrar para garantir a precisão a longo prazo dos dados de temperatura e umidade e atender aos requisitos do processo de produção.
O sistema de alarme de comunicação sem fio (sistema de alarme de mensagem de texto) pode ser fornecido quando o dispositivo ocorre anormalmente, o sistema capta o sinal de falha em tempo útil, envia-o pela primeira vez por mensagem de texto para o telefone móvel do destinatário designado, para garantir a resolução de falhas em tempo útil, retomar os testes e evitar causar perdas.
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